引言：

冻干机是冻干制剂产品生产的关键设备﹐而真空系统是冻干机的重要组成部分，其主要由干燥箱、冷凝器、真空泵、罗茨泵、小蝶阀、箱阱隔离阀(大蝶阀、蘑菇阀)﹑真空测试装置[真空仪、真空规管(压力传感器)]、放气装置、辅助装置、真空管道等组成。

真空系统原理图如图1所示，系统采用真空泵组，形成强大的抽吸能力，在干燥腔室和冷凝器形成真空，一方面促使干燥腔室内的水分在真空状态下蒸发（升华），另一方面该真空系统在冷凝器和干燥腔室之间形成一个真空度梯度（压力差），使前箱水分升华后被冷凝器捕获。

冻干机真空系统的运行效果将直接影响冻干制剂产品的质量和生产周期，因此，做好冻干机真空系统的维护，及时解决运行过程中出现的故障，对于保证生产顺利进行及产品质量均具有重要意义。

1、阀门膜片损坏导致真空泄漏分析与处理

故障现象：冻干机运行UT程序泄漏率测试时发现真空数值逐渐上升，10min上升1Pa(10 ubar)，超出允许值[10 min上升小于等于0.8 Pa(8 ubar)]，界面出现真空报警。

故障分析方法如图2所示。解决措施：

（1）检查真空探头表面和通信无异常，更换新的真空计量探头并进行测试，出现同样的情况，故排除真空探头原因。

（2）进行灭菌干燥，接着进行UT测试，出现同样的情况，故排除水汽原因。

（3）手动开启UT测试，抽到一定真空数值时，手动关闭蘑菇阀，检测泄漏位置。关闭蘑菇阀后发现前箱真空数值逐渐上升，冷阱真空数值不变，则判断是前箱发生泄漏；接着关闭前箱进气阀6V1，发现前箱真空数值还是逐渐上升，则判断是前箱发生泄漏﹐不是进气段泄漏影响造成的；随后检查前箱的大门密封圈、进料小门密封圈、出料小门密封圈，未发现异常；接着对前箱腔体相连接的阀门垫片进行拆开检查，最后发现是前箱的一个阀门膜片破损造成的真空泄漏。紧接着进行阀门膜片的更换，更换后又进行真空测试，未出现异常；然后又进行清洗灭菌，之后又进行真空测试，未出现异常，最终真空泄漏率合格。

2、水环真空泵过载保护分析与处理

故障现象：冻干机在SIP过程中水环真空泵突然停止运行，断路器自动断开，操作电脑出现“水环真空泵故障”报警。

故障分析方法如图3所示。

2.1供电电源检查

操作方法：使用计量合格的万用表，调节至1 000 v交流档，检测任意两组线路断路器上下桩头电源应在380～420 V。

结果分析：检测任意两组电源线的上下桩头电压均在398 V左右，说明电源供应和断路器没有问题。

2.2电机线圈检查

操作方法：使用计量合格的万用表﹐调节至200Ω电阻档，检测电机三组线圈的阻值。

结果分析：检测电机三组线圈的阻值，三组阻值相同，说明电机线圈没有问题。

2.3水源供应检查

操作方法：手动打开饮用水管路阀门，水源压力在0.19 MPa，压力符合要求，缓慢打开水环泵排水口。

结果分析：检查发现排水口出水压力较大，说明管路通畅，供水正常。

2.4叶轮运转检查

操作方法：拆除电机后端盖，手动盘转子，无法转动。

结果分析：可以基本判断该故障为电机机械故障导致的电路过载保护。

解决方案：将水环真空泵整体拆卸，转移至维修间，拆除泵头后发现叶轮缺少一块，查看泵头内部，发现缺少的叶片已将叶轮卡死，使用专业工具在专用机床上将叶轮拆除，更换新叶轮。

结果确认：重新安装水环真空泵，运行程序﹐设备运转正常，问题解决。

3、真空系统泄漏分析与处理

故障现象：冻干机出现真空不正常现象，压力升测试不合格，故障表现为冻干机抽极限真空为6.5 Pa(65 ubar)，无法达到设备设定的1 Pa(10 ubar)。

故障分析方法如图4所示。

3.1真空泵抽真空性能检查

操作方法：在冻干机停机状态下(停机状态下与冻干机连接的所有阀门为关闭状态)，手动打开一台旋片式真空泵，观察是否能到达极限真空，将真空泵关闭，然后观察泵头真空变化情况。

结果分析：手动压力升试验时﹐前箱真空探头数值回升，每分钟回升3.2Pa(32 ubar)，并有无限回升的趋势。

解决方案：将与真空泵相连的所有快卡连接处全部拆卸，更换新的密封圈，同时在连接处涂抹真空脂(拆卸时发现有部分快卡松动，部分密封圈老化严重)，更换完毕后重新进行抽真空测试。

结果确认：真空泵极限真空抽到0.7Pa(7 ubar)，关闭真空泵后泵头无回升现象﹐真空泵及管道泄漏的原因可以排除。

3.2后箱及与后箱连接的所有管道、阀门、快卡密封检漏

操作方法：首先在后箱安装数显式真空探头，冻干机运行空载程序将箱内抽到极限真空[设定为1Pa(10 ubar)，实际只抽到6.5Pa (65 ubar)]，关闭空载程序，观察数显式真空探头数值回升情况。

结果分析：数显探头数值有一定的变化，后箱属于微漏。

解决方案：将与后箱直接相连的所有快卡连接处全部拆卸，更换新的密封圈，同时在连接处涂抹真空脂(拆卸时发现有部分密封圈老化严重)，更换完毕后重新进行抽真空测试。

结果确认：数显探头数值无变化，后箱泄漏的原因可以排除。

3.3前箱及与前箱连接的所有管道、阀门、快卡密封检漏

（1）冻干机程序关闭后——前箱抽极限真空后停机观察前箱真空回升情况。

操作方法：冻干机运行空载程序将箱内抽极限真空设定为1 Pa(10 ubar)，实际只抽到6.5 Pa(65 ubar)]，关闭空载程序，观察前箱真空探头数值回升情况。

结果分析：关闭程序后前箱探头数值有回升，即与前箱直接连接的管道密封、阀门有泄漏。

解决方案：将与前箱直接连接的管道密封、阀门连接处全部拆卸，更换新的密封圈，同时在连接处涂抹真空脂(拆卸时发现有部分密封圈老化严重)﹐更换完毕后重新进行抽真空测试。

结果确认：冻干机运行空载程序将箱内抽到极限真空[设定为1Pa(10 ubar)，实际仍然只能抽到6.5Pa(65 ubar)]，关闭空载程序，观察前箱真空探头数值无回升，前箱泄漏的原因排除。

（2）冻干机程序运行中——前箱抽极限真空后通过关闭蘑菇阀来观察压力升情况(压力升试验)。

操作方法：冻干机运行空载程序将箱内抽到极限真空[设定为1Pa(10 ubar)，实际只抽到6.5Pa(65 ubar)]，关闭空载程序，观察前箱真空探头数值回升情况。

结果分析：关闭程序后前箱探头数值有回升，即与前箱直接连接的管道密封、阀门有泄漏。

解决措施：经过上步的排查和检漏后，冻干机在停机后前箱已经不发生真空回升现象，但在程序运行中进行手动压力升试验时出现真空探头数值无限回升的情况，而在程序运行中只有6V1往后的阀门是打开的，由此可以判断泄漏点应该在6V1往后的管道上。6V1后端管道为氮气进气管道，管道分三段连接，有5个密封圈、8个气动阀门以及1个氮气滤芯。其中4个阀门是关闭状态﹐分别为6V46、6V37，6V57、6V31，而6V3、6V4、5V40A、5V40B为氮气进气阀及调节阀，更换此管道上的所有密封圈，4个气动阀膜片出现变形，全部更换。将氮气滤芯的外壳拆卸取出，O型圈重新涂抹真空脂，更换完毕后重新运行空载程序进行手动压力升测试。

结果确认：冻干机运行空载程序将箱内抽到极限真空[设定为1Pa(10 ubar)，实际能到0.8Pa(8 ubar)]，手动进行压力升试验，结果为0.1Pa/min(1 ubar/min)，已合格。

冻干机极限真空试验结果为：开始抽真空，从正压1.009×108 MPa(1009 Mbar)抽至0用时15 min，从0抽真空至0.8Pa (8 ubar)用时22 min，压力升试验结果为0.1Pa/min(1 ubar/min)。

4、真空系统进气支路异常分析与处理

故障现象：冻干机在空载测试时真空系统在35 min内抽到设定值1Pa(10 ubar)才符合要求，而当天抽真空用了50 min才抽到100Pa(1 mbar)，系统不符合工艺生产要求，需要检修。

故障分析方法如图5所示。

4.1解决措施

4.1.1冻干箱泄漏排查

将与冻干箱直接连接的管道密封、阀门、盲板、安全阀、制品探头连接处、冻干箱视镜、冻干箱大门密封圈、波纹管密封圈全部拆卸﹐更换聚乙烯材质的密封圈，同时在连接处涂抹高真空硅脂，更换完毕后重新进行抽真空测试。

在泄漏难以发现的情况下，可以拆卸单个部件或支路，用盲板进行封堵，首先确保整体不泄漏，之后再逐个安装测试，哪个部件安装测试后有异常，就锁定该位置排查。此方法耗时长，效果明显，另外要备齐各种规格的盲板。

在排除箱体不泄漏后，手动断开进气支路后查看真空值上升情况，若数值没有变化则下游不泄漏；若数值上升则有泄漏，需要进行逐一排查。

4.1.2进气支路泄漏排查

在程序运行中进行手动压力升试验时出现真空探头数值无限回升的情况，而在程序运行中只有6V1往后的阀门是打开的，由此可以判断泄漏点应该在6V1往后的管道上(6V1为冻干箱进气阀门，此管道在抽真空时起到对箱内补充氨气使真空度保持在设定值的作用)。

如图6所示，管道分三段连接，有5个密封圈和8个气动阀门以及1个氮气滤芯。分段排查更换管道密封圈和阀门垫片以及滤壳密封，更换完毕后重新运行程序进行测试。

4.2总结

真空系统的排查就是三大步——冻干箱、冷凝室、进气支路，恰恰是进气支路容易被忽略。进气支路往往被认为只是几个阀门和滤芯，都不经过蒸汽的膨胀，垫片老化不明显，泄漏的可能性不大。但是，被忽略的往往就是最容易出现异常的地方，平时维护时要注意做到面面俱到。

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